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美国FDA电子烟新规或将8月生效

2016/6/3 14:12:44

    ​从外媒近日报道中了解到,美国食品及药品管理局(FDA)不久之后将开始监管电子烟制造商及分销商,其发布的新规定将会阻碍现有及新电子烟产品制造商的发展。据报道,新法规旨在限制青少年购买及使用电子烟,并将针对传统烟草产品的某些规定也延伸到了电子烟身上。

    ​2016年5月5日,FDA宣布监管电子烟,禁止向青少年销售电子烟的规定最快将于2016年8月生效。

    ​FDA监管电子烟是建立在《2009年家庭吸烟预防与烟草控制法》上,该法案让FDA有权监管烟草产品的生产、分销及销售等。而在5月5日之前,没有任何联邦法律规定禁止零售商销售电子烟、水烟或是雪茄给18岁以下的青少年,因此除了缅因、密歇根和宾夕法尼亚之外,美国其他各州自己出台了相关法律,都或多或少限制青少年购买电子烟。

    ​但美国一些州的法律可能要失效了。FDA新规定特别指出某些州的部分法律规定将被取代,主要是与烟草产品制造标准及标签那部分的规定。

FDA新规旨在限制青少年购买电子烟,其中包括:

1、禁止销售烟草给18岁以下的青少年(无论个人还是网上零售商);

2、必须通过带照片的证件核实购买者年龄;

3、自动贩售机禁止销售烟草产品(除非是仅向成人售卖的贩卖机);

4、禁止发放免费电子烟样品。

新规定还要求2007年2月15日之后进入美国市场的电子烟制造商、进口商、零售商等,需要声明产品符合公共安全标准之后,方能获得FDA的上市许可。

传统烟草的一些监管规则也延伸到了电子烟上,其中需要注意的是:

1、登记生产地并向FDA提交产品清单;

2、向FDA申报成分及潜在有害成分;

3、要求新烟草产品上市前需要审查,审查通过后获得FDA授权;

4、产品包装及广告中要包含警示语;

5、除非有FDA授权,否则禁止销售弱化烟草危害的产品(包括使用“light”、“low”或是“mild”等字样描述的产品)。

    ​在FDA执行新审批流程前,制造商至少还有两年时间能继续销售现有的产品,甚至在FDA审核材料的一年里,制造商还能继续销售原来的电子烟产品。

    ​对制造商来说,新规一大问题是成本,但是FDA主管Mitch Zeller预计审批流程将花费“几十万美元”,业内人员则预计要花费上百万。

    ​电子烟烟油制造公司Nicopure Labs LLC已经起诉FDA,挑战新规,它声称FDA的立法程序违反《联邦行政程序法》和《第一修正案》的规定,并指出FDA忽略电子烟比传统烟草更安全的证据。

    ​该烟油制造商并非唯一一个挑战FDA新规的机构。美国一众议院委员会最近通过了一项立法,阻止FDA追溯2007年2月15日之后引进的产品的上市许可。该项立法将限定FDA电子新规只适用新电子烟产品。(来源:雨果网) 

 

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